Nomor RSNI: RSNI3 ISO 10993-4:2017

Judul RSNI: Evaluasi biologis alat kesehatan — Bagian 4: Pemilihan uji untuk interaksi dengan darah  

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan persyaratan umum untuk evaluasi interaksi alat kesehatan dengan darah. Standar ini menjelaskan klasifikasi alat kesehatan yang dimaksudkan untuk penggunaan kontak dengan darah, berdasarkan maksud penggunaan dan durasi kontaknya sebagaimana ditetapkan dalam ISO 10993-1.

Waktu Pelaksanaan JP: 24 Juni 2024 s/d 08 Juli 2024

Komite Teknis: 11-04 In Vitro Diagnostic Test System

Tanggapan dapat disampaikan melalui email:

Komtek_AKKPK@bsn.go.id, cc : mulad@bsn.go.id

 

Nomor RSNI: RSNI3 ISO 15190:2020

Judul RSNI: Laboratorium medis — Persyaratan Keselamatan

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan persyaratan untuk praktik yang aman di laboratorium medis (selanjutnya disebut "laboratorium").

Waktu Pelaksanaan JP: 24 Juni 2024 s/d 08 Juli 2024

Komite Teknis: 11-04 In Vitro Diagnostic Test System

Tanggapan dapat disampaikan melalui email:

Komtek_AKKPK@bsn.go.id, cc : mulad@bsn.go.id

 

Nomor RSNI: RSNI3 EN 13532:2002

Judul RSNI: Persyaratan Umum Alat kesehatan Diagnostik In Vitro untuk Pengujian Mandiri (Self Testing)

Ruang Lingkup: 

Standar ini menentukan persyaratan umum alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) untuk pengujian mandiri guna memastikan bahwa alat kesehatan DIV untuk pengujian mandiri aman dan sesuai dengan tujuan yang ditentukan oleh produsen.

Waktu Pelaksanaan JP: 24 Juni 2024 s/d 08 Juli 2024

Komite Teknis: 11-04 In Vitro Diagnostic Test System

Tanggapan dapat disampaikan melalui email:

Komtek_AKKPK@bsn.go.id, cc : mulad@bsn.go.id

 

Nomor RSNI: RSNI3 EN 13612:2002

Judul RSNI: Evaluasi kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro  

Ruang Lingkup: 

Standar ini berlaku untuk evaluasi kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) termasuk alat kesehatan DIV untuk pengujian mandiri. Standar ini menentukan tanggung jawab dan persyaratan umum untuk perencanaan, pelaksanaan, penilaian dan dokumentasi kajian evaluasi kinerja oleh produsen. Standar ini tidak berlaku untuk rencana evaluasi spesifik untuk alat kesehatan DIV tertentu atau penggunaan khusus.

Waktu Pelaksanaan JP: 24 Juni 2024 s/d 08 Juli 2024

Komite Teknis: 11-04 In Vitro Diagnostic Test System

Tanggapan dapat disampaikan melalui email:

Komtek_AKKPK@bsn.go.id, cc : mulad@bsn.go.id

 

Nomor RSNI: RSNI3 IEC 61010-2-101:2018

Judul RSNI: Persyaratan keselamatan untuk peralatan listrik untuk pengukuran, kontrol, dan penggunaan laboratorium – Bagian 2-101: Persyaratan khusus untuk alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV)

Ruang Lingkup: 

Standar ini berlaku untuk peralatan yang ditujukan untuk alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) termasuk tujuan medis alat kesehatan DIV uji mandiri. Alat kesehatan DIV, baik yang digunakan sendiri maupun kombinasi, dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan spesimen, termasuk sampel darah dan jaringan, yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau terutama untuk tujuan memberikan informasi mengenai satu atau beberapa hal berikut ini: keadaan fisiologis atau patologis; atau kelainan bawaan; penentuan keamanan dan kompatibilitas dengan calon penerima; pemantauan tindakan terapeutik.

Waktu Pelaksanaan JP: 24 Juni 2024 s/d 08 Juli 2024

Komite Teknis: 11-04 In Vitro Diagnostic Test System

Tanggapan dapat disampaikan melalui email:

Komtek_AKKPK@bsn.go.id, cc : mulad@bsn.go.id

 

Attachment