Sarasehan Penerapan SNI di Bidang Alat Kesehatan sebagai langkah nyata BSN mendorong Penerapan SNI Alkes

Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan mengamanatkan bahwa setiap orang mempunyai hak dalam memperoleh pelayanan kesehatan khususnya dalam hal penggunaan alat kesehatan yang aman, bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat. Kementerian Kesehatan sangat mendukung adanya penerapan SNI pada alat kesehatan, seperti yang disampaikan oleh Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kementerian Kesehatan, Dr. Wirabrata pada acara Sarasehan Penerapan SNI Alkes yang diselenggarakan pada tanggal 11 Oktober 2019. Menurut Wirabrata hal ini bisa disenergikan dengan regulasi izin edar alat kesehatan dimana berdasarkan Permenkes No 62 Tahun 2017 bahwa izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor, harus memenuhi persyaratan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan sesuai dengan SNI. Selain itu SNI juga berpeluang untuk meningkatkan nilai pasar yang bisa dinikmati oleh produsen lokal, yang dimana saat ini nilai pasar Alkes dalam negeri sebesar 60 Triliun per tahun, produsen lokal hanya menikmati 10% nya saja, lebih dari 90% adalah produk impor.

Sampai 2019 BSN telah menetapkan sebanyak 294 SNI di bidang alat kesehatan namun jumlah penerapan produk alat kesehatan yang tersertifikasi SNI masih sangat sedikit dan belum signifikan seperti yang disampaikan oleh Deputi Bidang Penerapan Standar Dan Penilaian Kesesuaian,Dr. Zakiyah dalam sambutan pembukaannya. Untuk mendorong penerapan SNI ini, BSN bersinergi dengan berbagai pihak untuk meningkatkan ketersediaan laboratorium uji dan lembaga sertifikasi produk lingkup alat kesehatan. Acara sarasehan yang dihadiri dari stakeholder sektor alat kesehatan yang merupakan rangkaian dari Bulan Mutu Nasional 2019 di Semarang ini merupakan langkah nyata BSN dalam mendorong produsen alat kesehatan untuk menerapkan SNI agar produk yang dihasilkan aman dan bermutu.

Guna mendorong penerapan SNI pada produk alat kesehatan yang beredar di Indonesia, Direktur Penguatan Penerapan Standar dan Penilaian Kesesuaian (PPSPK) BSN, Heru Suseno menyampaikan bahwa BSN telah menetapkan 16 skema untuk produk alkes dan saat ini baru ada 4 LSpro Alkes. Untuk mendorong penerapan SNI Alkes, BSN melakukan pembinaan kepada pelaku usaha. saat ini sudah terdapat satu produk Alkes yang berhasil memiliki sertifikasi SNI yaitu inkubator bayi , dan beberapa industri sedang dibantu untuk penerapan SNI untuk produk hospital bed. Salah satu pembicara yang diundang sebagai Role Model Penerap SNI Alkes, adalah PT Entri Jaya Makmur. Tri selaku direktur PT Entry menyampaikan bahwa SNI saat ini menjadi persyaratan untuk pemenuhan ijin edar, dengan penerapan SNI ini membantu untuk menyelaraskan spesifikasi teknis yang menjadikan proses produksi mereka lebih efisien.

Dalam acara ini juga hadir Kepala Balai Pengaman Fasilitas Kesehatan (BPFK) sebagai salah satu LPK dibidang Laboratorium Uji untuk lingkup Alkes yang menjelaskan bagaimana pengalamannya, kualifikasi dan kompetensi dalam memenuhi pelayanan uji produk yang dilakukan, yaitu untuk Uji Sphygmomanometer non otomatis dan uji produk incubator perawatan bayi. Berdasarkan diskusi dari sisi pelaku usaha mengharapkan birokrasi dan persyaratan ijin edar yang harus dipenuhi pelaku usaha prosedurnya tidak memberatkan. Disamping itu juga penerapan SNI di bidang alkes sudah menjadi keharusan mengingat SNI yang ditetapkan juga selaras dengan standar internasional dan tujuannya untuk perlindungan kepada konsumen (PPSPK)