Pembahasan Gap Analysis ISO 15189 versi 2012 terhadap 2007 serta Rapat Teknis RSNI ISO 15189

Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi (PALLI) - BSN menyelenggarakan kegiatan pembahasan gap analysis ISO 15189:2009 terhadap ISO 15189:2012 Laboratorium Medik - Persyaratan mutu dan kompetensi selama 3 hari mulai tanggal 6-8 Nopember 2013 di Hotel Millenium Sirih Jakarta.  

Acara dibuka oleh Ir. Tom Abbel S. mewakili Kepala Pusat ALLI dan dihadiri oleh para asesor  akreditasi Laboratorium Medik (LM), panitia teknis (PT) LM, dan Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK), serta sekretariat Bidang Akreditasi Lembaga Inspeksi dan Laboratorium Medik. 

Dalam pembukaannya Tom Abbel menginformasikan bahwa ISO 15189 dipersiapkan oleh Komite Teknis ISO/TC 212, Pengujian laboratorium klinik dan sistem pengujian diagnostik in vitro.  ISO 15189:2012 diterbitkan pada tanggal 15 Nopember 2012. ILAC telah mengeluarkan resolusi agar Laboratorium Medik di seluruh dunia mengacu pada standar ISO 15189:2012. Presentation content Gap Analysis ISO 15189: 2012 dan merupakan drafter, disampaikan oleh Neni Widyana, Apt, M.SE. 

Selanjutnya, Neni Widyana menjelaskan secara umum bahwa content Gap Analysis ISO 15189: 2012 dibagi dalam dua (2) bagian, yaitu:

1. Panduan LM dalam rangka melakukan “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dokumentasi sistem mutu operasional pengujian medik terhadap standar ISO 15189:2012, dan

2. Daftar periksa LM sesuai standar ISO 15189:2012 (FPA 03-a.02.01.d)


Panduan LM disusun bagi laboratorium medik (calon laboratorium medik/laboratorium medik yang sudah diakreditasi) untuk mengetahui perbedaan substansi persyaratan antara persyaratan dalam standar ISO 15189:2012 dan ISO 15189:2007.  Selanjutnya, panduan dimaksud juga untuk membantu mereka (khususnya laboratorium medik yang sudah diakreditasi) dalam melakukan penyesuaian yang diperlukan pada dokumentasi sistem mutu operasional medik mereka (panduan mutu dan prosedur) yang masih mengacu pada persyaratan ISO 15189:2007 menuju persyaratan standar yang baru, yaitu ISO 15189:2012.  


Hasil “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dimaksud yang dijelaskan secara rinci dan menunjukkan bahwa terjadi perubahan secara struktur maupun isi persyaratan standar, sbb.: 

a. Perubahan struktur dokumen standar yang signifikan dalam ISO 15189:2012 ada pada bagian “Pendahuluan”, “1 Ruang lingkup”, “2 Acuan normatif”, 3 Istilah dan definisi”, “4 Persyaratan manajemen”, “5 Persyaratan teknis”, dan “Lampiran”.

b. “Etika” telah dinyatakan di dalam klausul “4 Persyaratan manajemen” (4.1.1.3  Etika perilaku) dan klausul “5 Persyaratan teknis” (5.1.5 Pelatihan e)).  Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “etika” ada dalam “Lampiran” (Lampiran C).

c. ”Sistem informasi laboratorium” telah dinyatakan di dalam klausul ”5 Persyaratan teknis” (secara khusus di dalam 5.10 Manajemen informasi laboratorium, dan dinyatakan juga di dalam 5.1.5 Pelatihan, 5.3 Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai).  Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “sistem informasi laboratorium” ada dalam “Lampiran” (Lampiran B).

d. ”Etika” dan ”Sistem informasi laboratorium” yang dikeluarkan dari ”Lampiran” menghasilkan dua (2) lampiran pada edisi kedua, yaitu ”Lampiran A Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005” dan lampiran baru ”Lampiran B Korelasi dengan ISO 15189:2007.

e. Judul standar menghilangkan kata “khusus” setelah “persyaratan” menjadi “Laboratorium medik – Persyaratan untuk mutu dan kompetensi”.

f. Isu-isu lingkungan yang terkait dengan kegiatan laboratorium medis umumnya ditujukan seluruh standar ini, dengan referensi tertentu dalam 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 dan 5.7.

g. Ruang lingkup diperluas dengan ”Pengakuan kompetensi laboratorium medik dapat dilakukan oleh pelanggan laboratorium, regulator, selain badan akreditasi.

h. Acuan normatif ISO 31, ISO 9000:2005, ISO 9001:2000 dan ISO/IEC Guide 43-1 dikeluarkan; dan memasukkan ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide 99.

i. Penambahan kata “tanggung jawab” dalam sub klausul 4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen.

j. Perubahan kata “kontrak” menjadi “kesepakatan pelayanan” di dalam sub klausul 4.4; “rekaman mutu dan teknis” menjadi “pengendalian rekaman” di dalam sub klausul 4.13; dan “audit internal” menjadi “evaluasi dan audit” di dalam sub klausul 4.14.

k. Penambahan kata “reagen, dan bahan habis pakai” setelah “Peralatan laboratorium” menjadi “Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai” di dalam sub klausul 5.3; dan sudah terdapat klasifikasi, yaitu:

1 peralatan laboratorium meliputi instrumen perangkat keras dan lunak, sistem pengukuran, dan sistem informasi laboratorium; 

2 reagen termasuk bahan acuan, kalibrator dan bahan kontrol;

3 bahan habis pakai termasuk media kultur, tip pipet, slide kaca, dll.

l. Perubahan kata “prosedur” menjadi “proses” di dalam klausul 5.4, 5.5, dan 5.7.

m Penambahan sub klausul 5.9 Pengeluaran hasil dan 5.10 Manajemen informasi laboratorium

Kegiatan terkait pembahasan standar ISO 15189:2012 adalah Rapat Teknis RSNI ISO 15189:2012 yang diselenggarakan oleh Pusat Sistem Penerapan Standar (PSPS) - BSN selama 2 hari tanggal 19-20 Nopember 2013 di tempat yang sama.  

Acara dibuka oleh Ir. Tom Abbel, mewakili Kepala Pusat SPS dan dihadiri oleh para Anggota Sub Panitia Teknis, para Asesor KAN akreditasi LM dan sekretariat dari PALLI dan PSPS. Di antara yang hadir dalam RApat Teknis ini ialah dari Laboratorium Klinik atau Medik, Rumah Sakit dan Asosiasi (Persatuan Dokter Spesialis Patologi Klinik), regulator (Sub Direktorat Patologi dan Toksikologi – KEMENKES), serta tenaga ahli (Departemen Mikrobiologi Fakultas Kedokteran – UI).

Dalam pembukaannya Tom Abbel menyampaikan prinsip perumusan standar, tahapan perumusan standar, serta metode dan  tingkat kesetaraan adopsi standar internasional.  Selanjutnya acara diserahkan kepada dr. Melina dari Rumah Sakit Royal Taruna, sebagai Ketua Tim Pembahas RSNI ini dan Dr. Ellis Susanti dari Prodia Pusat.  Sebagai translator awal standar ISO 15189:2012 oleh Saudari Ita Rosita, A.Md dan hasilnya merupakan draft untuk bahan pembahasan dalam tahapan Rapat Teknis ini.  Hasil Rapat Teknis ini memperkuat istilah dan terminologi dasar dalam LM sehingga persepsi antar anggota PT menjadi sama.  Salah satu istilah yang dibahas, yaitu: sub klausul 3.16  Sampel primer / spesimen.