BSN Tetapkan SNI Lingkup Peralatan Gas Medis dan Perlengkapannya

Pandemi COVID-19 di Indonesia saat ini mengharuskan banyak pasien untuk melakukan isolasi mandiri di rumah. Dalam beberapa kondisi seperti saturasi oksigen di bawah 95%, bantuan suplai oksigen untuk pasien dibutuhkan untuk bernapas. Di sisi lain, oksigen merupakan salah satu zat utama untuk menyalakan api. Kesalahan dalam penanganan Tabung Gas Oksigen dan perlengkapannya dapat menimbulkan risiko yang fatal.

Mengingat penggunaan tabung oksigen di rumah harus memenuhi standar keselamatan dan berkualitas tinggi, Badan Standardisasi Nasional (BSN) menetapkan Standar Nasional Indonesia (SNI) lingkup Peralatan Gas Medis dan Perlengkapannya seperti Tabung Gas Oksigen, Regulator Tabung Gas Oksigen, Alat Ukur Aliran (Flowmeter), Konsentrator Oksigen, serta Konservasi Oksigen sebagai berikut:

1. SNI ISO 9809-1:2019 Tabung gas – Desain, konstruksi, dan pengujian tabung dan silinder gas baja tanpa sambung (seamless) yang dapat diisi ulang – Bagian 1: Silinder dan tabung baja yang di-quench dan di-temper berkekuatan tarik kurang dari 1.100 MPa;
2. SNI ISO 9809-2:2019 Tabung gas – Desain, konstruksi, dan pengujian tabung dan silinder gas baja tanpa sambung (seamless) yang dapat diisi ulang – Bagian 2: Silinder dan tabung baja yang di-quench dan di-temper berkekuatan tarik lebih besar atau sama dengan 1.100 MPa;
3. SNI ISO 9809-3:2019 Tabung gas – Desain, konstruksi, dan pengujian tabung dan silinder gas baja tanpa sambung (seamless) yang dapat diisi ulang – Bagian 3: Tabung dan silinder baja yang dinormalisasi;
4. SNI ISO 10524-1:2018 Regulator tekanan untuk penggunaan gas medis – Bagian 1: Regulator tekanan dan regulator tekanan dengan perangkat pengukur aliran;
5. SNI ISO 10524-3:2019 Regulator tekanan untuk penggunaan gas medis – Bagian 3: Regulator tekanan yang terintegrasi dengan katup silinder (valves with integrated pressure regulators – VIPRs);
6. SNI ISO 10524-4:2008 Regulator tekanan untuk penggunaan gas medis – Bagian 4: Regulator bertekanan rendah;
7. SNI ISO 15002/Amd.2:2020 Alat ukur aliran pada penghubung ke unit terminal system pemipaan gas medis – Amendemen 2;
8. SNI ISO 80601-2-67:2020 Peralatan elektromedik – Bagian 2-67: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan konservasi oksigen; dan
9. SNI ISO 80601-2-69:2020 Peralatan elektromedik – Bagian 2-69: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan konsentrator oksigen.

Direktur Pengembangan Standar Mekanika, Energi, Elektronika, Transportasi dan Teknologi Informasi BSN, Y. Kristianto Widiwardono, di Jakarta pada Jum’at (17/9/2021) menjelaskan, SNI tersebut disusun oleh Komite Teknis 11-15, Peralatan Gas Medis dan Perlengkapannya. “Proses perumusan SNI dengan metode adopsi identik dari Standar ISO terkait Peralatan Gas Medis dan Perlengkapannya,” tambahnya.

Untuk standar tabung gas medis, Kristianto mengatakan, BSN menetapkan 3 standar seri SNI ISO 9809 terkait desain, konstruksi dan pengujian tabung dan silinder gas baja tanpa sambungan (seamless) yang dapat diisi ulang, yakni:

1. Bagian 1: Silinder dan tabung baja yang di-quench dan di-temper berkekuatan tarik kurang dari 1.100 Mpa
2. Bagian 2: Silinder dan tabung baja yang di-quench dan di-temper berkekuatan tarik lebih besar atau sama dengan 1.100 Mpa
3. Bagian 3: Tabung dan silinder baja yang dinormalisasi.

Sedangkan untuk SNI SNI ISO 10524 regulator tekanan, digunakan pada tabung gas medis bertujuan mengurangi tekanan tabung dan silinder yang tinggi ke tekanan yang lebih rendah yang sesuai untuk digunakan dengan peralatan medis atau untuk sambungan gas langsung ke pasien. Standar SNI mengadopsi standar ISO terkait regulator tabung gas medis, terdiri dari 3 bagian, yakni:

1. Bagian 1: Regulator tekanan dan regulator tekanan dengan perangkat pengukur aliran Flowmeter
2. Bagian 3: Regulator tekanan yang terintegrasi dengan katup silinder (valves with integrated pressure regulators - VIPRs)
3. Bagian 4: Regulator bertekanan rendah.

BSN juga menetapkan peralatan elektromedis terkait gas medis yakni amendemen 2 dari SNI ISO 15002, Alat ukur aliran (flowmeter) pada penghubung ke unit terminal sistem pemipaan gas medis. Sebelumnya, BSN telah menetapkan SNI ISO 15002 pada tahun 2011 (SK 103/KEP/BSN/6/2011).

Selain itu, BSN juga telah menetapkan Standar SNI ISO 80601-2-67:2020 Peralatan elektromedik - Bagian 2-67: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan konservasi oksigen, dan SNI ISO 80601-2-69:2020, Peralatan elektromedik - Bagian 2-69: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan konsentrator oksigen. Konsentrator oksigen dan Konservasi oksigen merupakan peralatan yang digunakan untuk mendukung ketersediaan oksigen yang efektif dan efisien bagi penggunan gas medis.

Menurut Kristianto, penetapan SNI ini diharapkan dapat mendukung pemerintah dalam penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia khususnya untuk ketersediaan peralatan gas medis dan perlengkapannya yang berkualitas yang dibutuhkan untuk penanganan pasien COVID-19.

Saat ini, BSN juga masih melaksanakan Jajak Pendapat untuk Rancangan SNI ISO 7396-1:2016 + Amd.1:2017, Sistem instalasi gas medis – Bagian 1: Sistem perpipaan gas medis bertekanan dan vakum, dari Tanggal 9 September 2021 s.d 8 Oktober 2021. Standar Sistem perpipaan gas medis tersebut dirumuskan oleh Komite Teknis 21-01, Permesinan dan Produk.

Dengan ditetapkan SNI terkait Peralatan Gas Medis dan Perlengkapannya, Kristianto berharap makin banyak industri yang menerapkan SNI terkait Peralatan Gas Medis dan Perlengkapannya sehingga produk peralatan gas medis yang beredar di pasaran kualitasnya dapat terjamin sehingga dapat melindungi konsumen, menjamin perdagangan peralatan gas medis yang jujur dan bertanggung jawab; serta mendukung perkembangan dan diversifikasi produk industri peralatan gas medis dan perlengkapannya. (Humas)