Peran Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian Menangani Dampak Pandemi (Bagian 1)

Tahun 2020 menjadi saksi perubahan sosial yang belum pernah terjadi sebelumnya. Perubahan secara masif dan cepat ini merupakan reaksi kolektif seluruh dunia dalam menghadapi pandemi COVID-19. Kebiasaan baru bekerja dari rumah, bersekolah dari rumah, beribadah dari rumah, dan berbagai pembatasan aktivitas massa skala besar adalah sebagian dari perubahan tersebut. Lesunya industri pariwisata dan industri transportasi berbanding terbalik dengan melonjaknya permintaan jasa pesan-antar makanan, minuman, bahkan kebutuhan pokok rumah tangga.

Pemerintah pun berjuang keras menekan laju penyebaran infeksi COVID-19 salah satunya dengan memenuhi kebutuhan peralatan kesehatan yang dapat mendukung penanganan pasien. Selain itu, para petugas kesehatan sebagai garda depan yang sangat diandalkan oleh pemerintah dan seluruh penduduk Indonesia, sekaligus pihak yang paling rentan terpapar infeksi virus SARS-CoV-2, tentu membutuhkan peralatan perlindungan diri yang dapat menjamin keselamatan mereka.

Merespon hal tersebut, Badan Standardisasi Nasional sebagai Lembaga Pemerintah Non-Kementerian yang bertanggung jawab terhadap standardisasi dan penilaian kesesuaian di Indonesia berupaya mendukung pemerintah dengan mempercepat penyusunan sejumlah standar terkait penanganan COVID-19. Badan Standardisasi Nasional (BSN) mempercepat penyusunan usulan 32 SNI baru terkait penanganan COVID-19, dan 28 di antaranya saat ini telah ditetapkan. 28 SNI terkait COVID-19 merupakan adopsi dari standar internasional (ISO) maupun standar regional, dalam hal ini dari European Standards (EN).

Peralatan Kesehatan jadi Senjata Selamatkan Nyawa

Jika keberadaan alat tes diagnostik cepat (rapid diagnostic test) untuk COVID-19 dan peralatan tes reaksi berantai polymerase (polymerase chain reaction) memegang peranan penting dalam mendeteksi penyebaran virus SARS-CoV-2, maka keberadaan peralatan kesehatan terutama yang berhubungan langsung dengan pernapasan manusia adalah  aspek vital untuk menjamin keselamatan dan kesembuhan pasien terkonfirmasi COVID-19. Peralatan elektromedik berupa ventilator pelayanan kritis, alat terapi sleep apnoea, alat untuk kelembapan pernapasan pasien (humidifier), serta alat pendukung sistem ventilasi bagi pasien yang mengalami gangguan ventilasi (ventilatory impairment) dan kegagalan ventilasi (ventilatory insufficiency) adalah beberapa peralatan kesehatan penunjang keselamatan pasien terkonfirmasi COVID-19.

Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial pada peralatan elektromedik tersebut tertuang dalam standar SNI ISO 80601-2-12:2020, SNI ISO 80601-2-70:2015, SNI ISO 80601-2-74:2017, SNI ISO 80601-2-79:2018, SNI ISO 80601-2-80:2018. Standar tersebut masing-masing memuat persyaratan dan definisi, spesifikasi uji, serta materi informatif terkait peralatan elektromedik yang digunakan dalam penanganan COVID-19.

Secara khusus, SNI ISO 80601-2-70:2015 memberikan ketentuan mengenai definisi, persyaratan, dan spesifikasi uji untuk masker. Sedangkan perlengkapan yang digunakan untuk menghubungkan alat terapi pernapasan sleep apnoea dengan pasien diatur terpisah dalam SNI ISO 17510:2015. Selain itu, untuk mendukung pemahaman personil yang mengoperasikan peralatan ventilator, ditetapkan pula SNI ISO 19223:2019 yang memuat kosakata dan semantik terkait ventilator paru dan perlengkapannya.

Standar terkait peralatan anestesi dan pernapasan pun menjadi perhatian pemerintah dalam percepatan perumusan standar terkait penanganan COVID-19. Dalam praktiknya di dunia medis, peralatan anestesi dan pernapasan merupakan sebuah sistem yang rumit. Gas medis yang berasal dari tabung atau penampung kriogenik, atau bahkan gas medis yang diproduksi langsung, harus disalurkan dan terhubung baik dengan pasien maupun dengan daya perangkat medis. Beberapa peralatan harus dihubungkan satu dengan yang lain untuk dapat memberikan sistem pernapasan yang layak bagi pasien. Oleh karena itu, konektor peralatan anestesi dan pernapasan ini sudah tentu harus terstandar dan terjamin akurat kompatibilitasnya.

SNI ISO 5356-1:2015 menetapkan persyaratan dan dimensi konektor conical untuk cones dan soket, yang digunakan dalam peralatan anestesi dan pernapasan. Sedangkan SNI ISO 18082:2014 menetapkan dimensi dan alokasi konektor sistem keselamatan indeks diameter (Diameter Index Safety System - DISS) yang ditentukan dalam CGA V-5. Konektor sistem indeks lengan (Sleeve Indexed System - SIS) ditentukan dalam AS 2896 (Australian Standard), dan konektor cepat yang dirancang untuk unit terminal yang ditentukan dalam ISO 9170-1.

Selain jaminan kesesuaian mutu pada peralatan kesehatan, diperlukan pula adanya standar evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada pelayanan kesehatan. SNI ISO 18562-1:2017 ditujukan untuk meningkatkan keselamatan pasien dengan mengatasi risiko zat yang berpotensi berbahaya yang masuk ke tubuh pasien melalui aliran gas. Sedangkan SNI ISO 18562-2:2017, SNI ISO 18562-3:2017, dan SNI ISO 18562-4:2017 ditujukan untuk melindungi pasien yang tersambung ke perangkat medis dari jumlah partikulat yang berlebihan, senyawa organik yang mudah menguap (volatile organic compounds - VOC) yang muncul dari saluran gas pernapasan, dan zat berbahaya yang mungkin terkandung dalam air yang telah terkondensasi di saluran gas pernapasan.

Apabila pembaca membutuhkan informasi lebih lanjut terkait SNI di atas dapat menghubungi Bagian Layanan Informasi dan Perpustakaan BSN di hotline 021 391 7300 atau melalui WhatsApp Layanan Informasi di 0813 1776 1112. Pemesanan dokumen SNI dapat dilakukan melalui laman pesta.bsn.go.id. (DN)