BSN Dorong Ventilator Lokal Go Global

Dalam masa pandemi COVID-19, alat kesehatan menjadi barang yang istimewa karena dibutuhkan oleh semua negara di dunia, sedangkan jumlah produksinya mungkin belum mencukupi. Berdasarkan data, 95% alat kesehatan yang beredar di Indonesia masih bergantung pada impor. Tentu angka ini harus berkurang sedikit demi sedikit, sehingga akhirnya produk karya anak bangsa dapat menjadi raja di negeri sendiri.

Secercah harapan muncul dari inovasi anak bangsa. Di masa pandemi ini, anak bangsa berlomba-lomba membuat ventilator darurat. Bahkan, yang mengembangkan ventilator bukan hanya dari pabrik alat kesehatan, melainkan juga dari universitas, industri otomotif, industri senjata, kementerian, LSM, peneliti, sampai industri rokok. “Saya berharap pengembangan dan produksi alat kesehatan terutama ventilator yang dilakukan pada masa covid ini bisa menjadi titik kebangkitan produsen alat kesehatan nasional,” harap Kepala Badan Standardisasi Nasional (BSN), Kukuh S. Achmad saat membuka webinar Penerapan Tanda SNI Pada Ventilator Darurat”, Kamis (27/08/2020). Webinar yang diselenggarakan oleh BSN bersama Masyarakat Metrologi Indonesia (MMI) ini disiarkan melalui aplikasi zoom dan kanal youtube BSN.

Kukuh menjelaskan, terkait alat kesehatan (alkes), di forum ASEAN terdapat regulasi (ASEAN medical devices directive) yang disepakati oleh 10 negara anggota ASEAN. Dalam transaksi alkes secara internasional, harmonisasi regulasi alkes juga didengungkan. Oleh karena itu, kemampuan produk alkes di Indonesia khususnya ventilator, diharapkan mampu memenuhi regulasi alkes global sehingga mampu menjadi kunci untuk meningkatkan daya saing produk nasional, hasil inovasi anak bangsa, ke tingkat global. “Substitusi impor, angka 95% kita harapkan dapat segera kita turunkan,” tegas Kukuh.

Tentu, sebelum produk alkes mendapat izin edar di masyarakat, produk tersebut harus diuji terlebih dahulu. Berdasarkan Permenkes No. 54 Tahun 2015, Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) Jakarta. Kepala BPFK Jakarta, J. Prastowo Nugroho menyatakan bahwa untuk mendukung pengembangan ventilator karya anak bangsa, BPFK Jakarta menguji ventilator berdasarkan SNI maupun standar internasional lainnya. “Salah satu standar acuan yang digunakan adalah SNI ISO 80601-2-12:2020, Peralatan elektromedik – Bagian 2.12: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial ventilator untuk pelayanan kritis,” ujar Prastowo.

Adapun untuk memperoleh izin edar, Prastowo menjelaskan bahwa produk alkes harus melalui uji klinis dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Laporan lulus hasil uji dari BPFK merupakan prasyarat sebelum melakukan uji klinis. “Setelah lulus uji klinis, Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan akan mengeluarjan izin edar" ujar Prastowo.

Dalam kesempatan ini, Direktur Sistem dan Harmonisasi Akreditasi BSN, Donny Purnomo juga meyakinkan bahwa produk alkes anak bangsa yang sudah mendapatkan izin edar dari Kemenerian Kesehatan dapat go global karena sudah memenuhi persyaratan harmonisasi standar ASEAN. Di Indonesia, ada Badan Akreditasi / Komite Akreditasi Nasional (KAN) yang sudah menerapkan ISO/IEC 17011 dan diakui internasional. “Kalau pengujian alat kesehatan dilakukan oleh BPFK yang sudah terakreditasi KAN, kemudian diuji berdasarkan standar internasional, maka sesungguhnya hasil uji dari BPFK itu tidak hanya dapat digunakan untuk fasilitasi produsen ke dalam negeri, tapi juga bisa untuk pasar global,” jelas Donny.

Adapun bagi produsennya, KAN juga sudah diakui untuk akreditasi lembaga sertifikasi sistem manajemen peralatan kesehatan untuk keperluan regulasi. ISO 13485 juga sudah diadopsi menjadi SNI. “Produsen yang sudah disertifikasi oleh lembaga sertifikasi dalam negeri untuk SNI ISO 13485 mempunyai potensi juga untuk bisa go global,” papar Donny.

Donny menjelasakan, saat ini BSN telah menetapkan 19 SNI terkait ventilator. Donny berharap, baik produsen maupun pengembang dapat memahami SNI yang ada, dapat mengembangkan SNI, serta dapat difasilitasi untuk penerapannya. “Apabila produsen dalam negeri sudah cukup kuat, suatu saat mungkin SNI alkes dapat diberlakukan wajib untuk mendorong industri alkes dalam negeri,” ujarnya. (ald-Humas)

Daftar 19 SNI Terkait Ventilator