Dari Sidang Ke-8 ACCSQ-MDPWG di Bali :

Selasa, 22 Juli 2008
1787 kali

ASEAN PERLU MEMILIKI ASEAN GUIDELINES UNTUK MENENTUKAN KLASIFIKASI PRODUK PERALATAN KESEHATAN.

Sidang ke-8 ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality Medical Device Product Working Group (ACCSQ-MDPWG) diselenggarakan pada tanggal 16 – 17 Juli 2008 di Hotel Discovery Kartika Plaza, Denpasar, Bali. Dari 10 negara anggota ASEAN, hanya 8 negara yang menghadiri sidang tersebut yaitu Indonesia, Malaysia, Brunei Darussalam, Singapura, Thailand, Filipina, Laos, dan Kamboja. Dua Negara lagi yaitu Myanmar dan Vietnam tidak hadir untuk mengikuti kegiatan tersebut.

Selain dihadiri oleh delegasi dari negara anggota ASEAN, pertemuan juga dihadiri oleh perwakilan dari perusahaan alat-alat kesehatan dan laboratorium, regulator, serta Badan Standardisasi Nasional (BSN). Hadir sebagai perwakilan dari BSN adalah Kepala Pusat Kerjasama Standardisasi, Ir. I Nyoman Supriyatna, M.Sc. Pada saat pembukaan hadir pula Kepala BSN, Dr. Bambang Setiadi untuk memberikan opening speech.

Ada beberapa hal penting dari hasil Sidang ke-8 ACCSQ-MDPWG, beberapa diantara- nya adalah Head Of Delegation (HOD) menyetujui untuk mereview TOR MDPWG, dan menyetujui Medical Device Technical Committee (MDTC) sebagai expert committee untuk mengembangkan dan mereview persyaratan dan prosedur teknis dan memberi- kan rekomendasi seperlunya kepada MDPWG. Disepakati juga bahwa pertemuan MDPWG boleh dihadiri oleh maksimum 4 delegasi dari masing-masing negara, dan industri serta stakeholders sebagai pengamat.

Selanjutnya Sekretariat ASEAN diminta untuk merubah TOR dan dibahas pada sidang ke 9 yang akan datang. Indonesia juga diminta untuk bersama dengan secretariat ASEAN untuk membuat TOR MDTC, untuk disampaikan ke Negara anggota paling lambat 30 september 2008 untuk di komentari.

Terhadap implementasi program Common Submission Dossier Template (CSDT) yang disiapkan oleh Singapura, pertemuan meminta agar Singapura menjelaskan dalam dokumen yang lebih spesifik berdasarkan klasifikasi dari medical devices. Hal ini sangat penting untuk dipertimbangkan karena di Indonesia banyak industri kecil menengah yang diperkirakan akan sulit untuk memenuhi hal ini. Oleh karena itu diperlukan untuk membuat CSDT yang spesifik untuk produk tertentu.

CSDT merupakan dokumen untuk memberikan petunjuk penyampaian informasi tentang peralatan kesehatan kepada regulator yang berwewenang sebelum produk tersebut diperdagangkan. CSDT digunakan sebagai syarat untuk registrasi.

Selain itu Indonesia menyampaikan perlunya ASEAN memiliki ASEAN Guidelines untuk menentukan klasifikasi produk peralatan kesehatan. Pertemuan mengingatkan untuk menggunakan Global Harmonized Task Force (GHTF) Guideline sebagai basis klasifikasi.

Berkaitan dengan Global Medical Device Nomenclature (GMDN) yang dipresentasikan oleh Singapura, Indonesia meminta klarifikasi penggunaan GMDN di ASEAN. Singapura menjelaskan penggunaan GMDN sangat potensial untuk pengawasan pasar, e-medical records, dan untuk memetakan kode HS yang digunakan oleh Bea Cukai.

Untuk kegiatan harmonisasi standar, Working Group on Standards and MRA (WG1) meminta agar MDPWG mengidentifikasi standar-standar peralatan kesehatan yang spesifik yang potensial untuk diharmonisasikan. Untuk kegiatan ini pertemuan setuju Indonesia sebagai lead coordinator untuk mengkompilasi list standar yang diprioritaskan untuk diharmonisasikan antar Negara ASEAN.

Sebelum Sidang ke-8 ACCSQ-MDPWG dilaksanakan, diadakan beberapa kegiatan yaitu Medical Device Technical Committee yang pertama pada tanggal 14 Juli 2008, MDPWG HOD pada tanggal 14 Juli 2008, dan Workshop Medical Device Capacity Building pada tanggal 15 Juli 2008 di lokasi yang sama. (arf)